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有人因为服用马萨诸塞州一复方药店开出的被污染的药物患上脑膜炎

有人因为服用马萨诸塞州一复方药店开出的被污染的药物患上脑膜炎

[来源:未知]  [作者admin] [日期:2017-06-15 14:35] [热度:]

有人因为服用马萨诸塞州一复方药店开出的被污染的药物患上脑膜炎,并因此丧命。就在出现死亡案例的前一年,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)曾担心,全国范围内的复方药剂师可能正在销售另一种不合格药品,其成分可能包括未获批的中国药材原料。

但当FDA开始寻找样品进行检测时,代表复方药剂师的行业组织却发起了攻势。他们非但没有鼓励成员们帮助该机构判定这种用于降低早产风险的注射药物是否不合规格,相反,该组织却教导成员如何回避相关请求。

在一封发给成员的邮件里,国际复方药剂师学会(International Academy of Compounding Pharmacists)建议,有人要求获得样品时,他们应该回应说,“我们不为任何人配制或者配送我们的处方药的‘样品’。”该行业组织补充说,如果店里边有复方药,药剂师应该说病人会来领取这些药物。

行业组织发言人表示,发出这些指示是为了防止在未经授权的情况下将样品转给竞争对手,并不是为了阻碍FDA的调查。但据健康专家和政府档案透露,这样的备忘录十分具有代表性,人们越来越担心复方药存在质量问题,及药材原料来历不明,但该行业常常都能成功摆脱监管者。就药材原料而言,其中一些出自中国,它们经由各种重新包装商和中间商之手,却很少接受审查。

FDA在美国边境地区没收药物的记录以及一些刑事案件的卷宗都表明,复方药剂师与中国制造商之间存在联系,相关制造商没有在FDA注册。《纽约时报》分析的记录显示,在过去10年间,FDA阻止的62次复方药物原料进口交易中,有近一半来自中国。中国是最大的药物原料生产国之一,在中国许多制造商都在监管框架外运作。

复方药剂师将药材原料混杂或加以变更,为特定病人提供定制药物。他们制造的药物很少接受检验,除非有人受到伤害或者有人申诉。美国仅有两个州会随机检验复方药,它们分别是德克萨斯州和密苏里州,而两地都发现了重大问题。

德克萨斯州是复方药店云集之地,州政府药业委员会在过去几年进行的随机抽样检测中发现,多达四分之一的复方药的药性要么太弱,要么太强。但其检测结果仍然略好于密苏里州。密苏里的检测结果显示,药效的相差幅度高达300%。

FDA周五表示,其调查人员认为,马萨诸塞州弗莱明汉新英格兰复方药物中心(New England Compounding Center)使用的药材原料并非导致危机的源头。目前,共有16个州遭遇危机,至少有297个人感染脑膜炎,23名患者已经死亡。

除了马萨诸塞州的案例,美国政府部门表示,担心复方药剂师一直在使用没有获得FDA批准的外国工厂制造的药材原料,因为对他们的监管力度远远弱于对商业药物制造商的监管。

今年3月,向复方药剂师出售药材原料的纽约州北部的Medisca公司被处以170万美元的罚款,原因是非法出售由未经认可的中国制药商提供的人类生长激素。最近几年,还有其他两个复方药店被发现非法销售中国生产的合成代谢类固醇和人类生长激素。

现代供应链是由进口商、重新包装商和经销商组成的迷阵。虽然大型制药公司在FDA的规定下须保持对原材料供应商的仔细跟踪,但复方药店不受此规定的限制,尽管一些复方药店的规模已经接近制药商。

FDA前高官迈克尔·查普尔(Michael Chappell)在任时的工作是协助负责该机构的法规政策事务。他说,对于复方药店从何处购买原材料这一问题,联邦官员有时很难获得回答。

“原材料是在‘某停车场的一辆57款别克车’后座上进行重新包装的吗?&rdquo,大发娱乐; 查普尔问道。“答案总是‘我们从供应商处购买原材料。’但你了解供应商的情况吗?这些化学原材料是谁生产的?”

一些复方药店利用了监管领域的合法真空地带。FDA可以对他们进行调查并发出警告,但该机构表示,最终管辖权在州政府手中。

如果FDA确定某家复方药店在大规模生产药物,而不只是为个体病人制作复方药物,则FDA有权进行监管。但要做出那样的决定,FDA需查看该复方药店的生产记录以确定其产量,但药店辩称,法律未要求他们提供此种记录。

一些消费者权益维护人士说,FDA有权调查复方药店,但经常没有这样做。

联邦政府基本没有对大型复方药店的问题或其快速增长的情况进行过统计,但FDA偶尔会对这些药店生产的药物进行有限的质量检查。2001年,该机构检查了12家不同复方药店生产的复方药物样品,发现其中三分之一的产品不能通过一项或多项标准质量检测,大多数问题都和药效相关。2006年,一次类似的FDA调查得出了同样的不合格率。

KV制药公司(K V Pharmaceuticals)是位于圣路易斯的一家大型制药公司。该公司生产的药物Makena可降低早产的风险,并通过了FDA核准,大发娱乐。该公司不依靠政府来对与Makena进行竞争的复方药进行质量检查,而是自行雇佣一家企业情报公司来获取复方药17P的测试样品,以检查其药效和纯度。

1月,该公司的研究院发布的检查结果称,该药物中有80%不能达到纯度标准。该研究的作者之一迈克尔·J·尤伊维亚克夫斯基(Michael J. Jozwiakowski)说,他们发现复方药店只能从中国药厂购买相关活性药物成分,而这些中国公司都没有向FDA进行注册。其中有一份样品的成分更只是葡萄糖而已。

当FDA在去年秋季获得这些数据,他们决定对该复方药样品进行检测。这一决定促使行业组织国际复方药剂师学会为其成员提供了上述的那个建议,指导他们如何回应FDA的要求。一封提醒各成员的电子邮件主题是,“FDA就17-P调查联系复方药剂师,大发娱乐。”

该行业组织的发言人戴维·米勒(David Miller)否认提醒邮件包含让成员不和联邦监管者合作的内容。“文件中没有一个字说的是不要和监管者合作,”他说。

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